W diagnostyce zakażenia wirusem SARS-CoV-2 złotym standardem są testy molekularne RT-PCR bazujące na amplifikacji najczęściej dwóch lub trzech różnych genów charakterystycznych dla wirusa. Niewątpliwie metodę tę charakteryzuje wysoka czułość i specyficzność oraz możliwość potwierdzenia zakażenia we wczesnej fazie, przed wystąpieniem objawów klinicznych (najwyższą czułość testów genetycznych stwierdza się w 4-7 dobie od wystąpienia objawów). Niestety RT-PCR ma również ograniczenia, które mogą być związane m.in. z niewłaściwym pobraniem, przechowywaniem i transportem materiału klinicznego oraz otrzymaniem po izolacji materiału genetycznego o niskiej jakości, a także pojawieniem się nowych wariantów wirusa, co w konsekwencji może być przyczyną uzyskania wyników fałszywie ujemnych. Ponadto możliwe jest także otrzymanie z badania genetycznego wyniku nierozstrzygającego – czyli takiego, który ani nie wyklucza, ani nie potwierdza zakażenia. Wówczas konieczne jest ponowne wykonanie testów po upływie 24-48 h. Innymi ograniczeniami testów genetycznych są także: możliwość długotrwałego utrzymywania się wyników dodatnich, mimo ustąpienia objawów i zakaźności, wysokie koszty badań oraz konieczność posiadania wykwalifikowanego personelu i wyposażenia laboratoryjnego, co sprawia, że tego rodzaju badania wykonywane są tylko w laboratoriach wpisanych na „listę laboratoriów COVID” Ministerstwa Zdrowia.

Inne aktualnie stosowanie metody to testy antygenowe oraz serologiczne. Testy antygenowe umożliwiają wykrywanie białkowych antygenów SARS-CoV-2 i najczęściej są to testy kasetkowe (jakościowe testy immunochromatograficzne) lub inaczej nazywane - szybkie testy antygenowe oraz półilościowe i ilościowe testy diagnostyczne. Główną zaletą tych testów jest krótki czas trwania badania, natomiast do wad należą przede wszystkim niższa czułość w odniesieniu do testów genetycznych – szczególnie u osób z bezobjawowym zakażeniem i możliwość uzyskania wyniku ujemnego u osoby zakażonej SARS-CoV-2. Z tego względu każdy wynik ujemny uzyskany testem antygenowym wymaga weryfikacji testem genetycznym, szczególnie gdy kliniczny stan zdrowia pacjenta wskazuje na zakażenie SARS-CoV-2. Ograniczeniem testów antygenowych jest także ich brak przydatności w badaniach przesiewowych.

Z kolei badania serologiczne polegają na wykrywaniu przeciwciał z próbek krwi lub surowicy i powinny być traktowane jedynie jako uzupełnienie metod molekularnych lub w celu oceny stężenia przeciwciał u ozdrowieńców, oceny odpowiedzi na szczepienie, w dochodzeniach epidemiologicznych, diagnostyce retrospektywnej czy w badaniach populacyjnych. Zastosowanie tych testów do rutynowej diagnostyki może być związane z uzyskaniem wyników fałszywie negatywnych (brak serokonwersji) lub fałszywie pozytywnych, spowodowanych m.in. przebytą w przeszłości infekcją lub obecnie trwającą infekcją wywołaną przez inne niż SARS-CoV-2 koronawirusy (np. NL63, OC43, 229E i HKU1) lub zupełnie inne wirusy.

W trend poszukiwań nowych testów diagnostycznych do wykrywania zakażeń, zwłaszcza wirusem SARS-CoV-2, wpisuje się nowy wynalazek Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum, stanowiący niniejszą ofertę. Jego przedmiotem jest nowy test diagnostyczny, który bazuje na wyrkywaniu i detekcji zakażenia wirusem SARS-CoV-2 przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (ang. fluorescent in situ hybridization, FISH).

W porównaniu do obecnie stosowanych metod genetycznych, serologicznych i antygenowych oferowany test wyróżnia się następującymi zaletami:

• wysoką czułością i specyficznością, w tym zwiększenie odsetka wyników dodatnich z 68,96% dla RT-PCR do 75,86% (FISH);
• mniejszą wrażliwością na błędy przedlaboratoryjne oraz podczas przedłużonego transportu próbek do laboratorium;
• możliwością wizualizacji zakażenia komórki wirusem SARS-CoV-2, co przekłada się na ograniczenie wystąpienia wyników fałszywie dodatnich;
• zastosowaniem jednej uniwersalnej sondy do wyznakowania różnych sekwencji oligonukleotydów, co przekłada się na 18 krotnie zmniejszenie kosztów, ponieważ nie ma konieczności syntezy każdej sondy z osobna;
• uniwersalnością i możliwością zastosowania do innych aplikacji związanych z FISH o wysokiej czułości.

Oferowane rozwiązanie jest przedmiotem zgłoszenia patentowego. Dalsze prace nad jego rozwojem prowadzą naukowcy z Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum. Obecnie Centrum Transferu Technologii CITTRU poszukuje podmiotów zainteresowanych współpracą przy dalszej komercjalizacji tej innowacji, zwłaszcza w zakresie nabycia licencji na opisany nowy test diagnostyczny oraz jego zastosowanie, a także partnerów do wspólnych projektów B+R.